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曝宁夏西京妇产医院使用未依法注册超声诊断仪

5月2日,宁夏回族自治区食品药品监督管理局官网发布《行政违法案件目录表(2018年4月)》,银川丽人妇产医院(有限公司)、宁夏西京妇产医院(有限公司)使用未依法注册超声诊断仪,被处以没收违法购进使用的超声诊断仪、免于罚款。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网行政处罚决定书Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网(宁)食药监械罚〔2018〕2号Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网当事人:银川丽人妇产医院(有限公司)Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网地 址:宁夏银川市兴庆新华东街307号 邮 编:750001Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网统一社会信用代码:916401007684204708HBgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网法定代表人:卓建武 性别:男 职务:总经理Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网违法事实:Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网你院于2014年9月和2016年1月分别以139万、138万的价格从成都市慧宇科技有限公司和深圳万宝立冷链有限公司购进的2台标示为“美国通用电气公司(以下简称GE公司)”生产的E8多普勒超声诊断仪,经国家食品药品监督管理总局会同美国GE公司技术专家进行现场检查认定为涉嫌未经注册的翻新设备。2017年7月,国家食品药品监督管理总局办公厅下发了对你院涉案医疗器械进行调查的通知,要求对你院涉嫌购进使用未经注册医疗器械违法行为进行立案调查,并提供了GE公司出具的相关鉴定说明。2017年7月24日,我局依法对你院正式立案。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网现查明,你院2014年购进使用的序列号为D21376的涉案E8超声诊断仪设备铭牌使用的英文字体,以及标示的输入电压值、最大输出功率值、使用年限均与正品标示信息不符。2016年购进使用的序列号为D21976的涉案E8超声诊断仪所使用的诊断软件版本型号与正品不一致,设备铭牌使用的英文字体,以及标示的输入电压值、最大输出功率值、使用年限均与正品标示信息不符。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网GE公司出具的证据证实,你院购进使用的2台E8超声诊断仪是GE公司翻新后的设备,该设备的核心部件均来自美国已淘汰的其他E8超声诊断仪。其正品的E8多普勒超声诊断仪原始销售地为美国。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网综合国家食品药品监督管理总局办公厅的答复意见、提供的相关证明材料以及我局调查固定的违法事实、相关证据,我局认为:你院购进使用的2台E8 多普勒超声诊断仪虽在性能、结构、组成等信息方面与医疗器械注册证一致,但由于该设备存在核心部件、铭牌标示信息、诊断软件版本型号与注册的原厂正品不符,属未经注册医疗器械。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网经我局向供货商深圳万宝立冷链有限公司所在地食药监管部门发函协查求证,并对从你院提取的医疗机构执业许可证、营业执照等资质,涉案产品供货商资质、购销合同、购销凭证、产品注册证、产品合格证、海关报关手续、设备安装验收报告等证据材料依据有关规定进行审查后认为:你院在采购E8多普勒超声诊断仪时履行了进货查验义务,无采购、使用未注册医疗器械设备的主观故意。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网上述事实均有你院及国家食品药品监督管理总局提供的相关材料和我局制作的现场检查、案件调查笔录等证据佐证,并经你院相关人员签字确认。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网2018年4月4日,我局依法向你院送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》,对拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,及你院享有的陈述、申辩和要求听证的权利进行了告知。你院书面回复我局不进行陈述、申辩,并放弃听证。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网处罚依据和种类:Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网你院购进使用未依法注册医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定,事实清楚、证据确凿。鉴于你院在购进使用未经注册E8超声诊断仪的过程中,依法履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验义务,并能如实说明其进货来源。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定。我局决定对你院给予没收违法购进使用的2台序列号为D21376、D21976的多普勒超声诊断仪,免于罚款的行政处罚。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向宁夏回族自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向银川市兴庆区人民法院提起行政诉讼。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网2018年4月17日Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网宁夏食品药品监督管理局Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网行政处罚决定书Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网(宁)食药监械罚〔2018〕3号Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网当事人:宁夏西京妇产医院(有限公司)Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网地 址:宁夏银川市兴庆区解放东街中心巷58号Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网统一社会信用代码:91640000763236919J 邮 编:750001Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网法定代表人:陈志强性 别:男职 务:总经理Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网违法事实:Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网你院2016年2月从深圳万宝立冷链有限公司以138万的价格购进的1台标示为“美国通用电气公司(以下简称GE公司)”生产的E8多普勒超声诊断仪,经国家食品药品监督管理总局会同美国GE公司技术专家进行现场检查认定为涉嫌未经注册的翻新设备。2017年7月,国家食品药品监督管理总局办公厅下发了对你院涉案医疗器械进行调查的通知,要求对你院涉嫌购进使用未经注册医疗器械违法行为进行立案调查,并提供了GE公司出具的相关鉴定说明。2017年7月24日,我局依法对你院正式立案。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网现查明,你院购进使用的涉案E8超声诊断仪所使用的诊断软件版本型号与正品不一致,设备铭牌使用的英文字体,以及标示的输入电压值、最大输出功率值、使用年限均与正品标示不符。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网GE公司出具的证据证实,你院购进使用的序列号为D21984的涉案E8超声诊断仪是GE公司翻新后的设备,该设备的核心部件均来自美国已淘汰的其他E8超声诊断仪。其正品的E8多普勒超声诊断仪原始销售地为美国。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网综合国家食品药品监督管理总局办公厅的答复意见、提供的相关证明材料以及我局调查固定的违法事实、相关证据,我局认为:你院购进使用E8 多普勒超声诊断仪虽在性能、结构、组成等信息方面与医疗器械注册证一致,但由于该设备存在核心部件、铭牌标示信息、诊断软件版本型号与注册的原厂正品不符,属未经注册医疗器械。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网经我局向供货商深圳万宝立冷链有限公司所在地食药监管部门发函协查求证,并对从你院提取的医疗机构执业许可证、营业执照等资质,涉案产品供货商资质、购销合同、购销凭证、产品注册证、产品合格证、海关报关手续、设备安装验收报告等证据材料依据有关规定进行审查后认为:你院在采购E8多普勒超声诊断仪时履行了进货查验义务,无采购、使用未注册医疗器械设备的主观故意。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网上述事实均有你院及国家食品药品监督管理总局提供的相关材料和我局制作的现场检查、案件调查笔录等证据佐证,并经你院相关人员签字确认。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网2018年4月4日,我局依法向你院送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》,对拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,及你院享有的陈述、申辩和要求听证的权利进行了告知。你院书面回复我局不进行陈述、申辩,并放弃听证。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网处罚依据和种类:Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网你院购进使用未依法注册医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定,事实清楚、证据确凿。鉴于你院在购进使用未经注册E8超声诊断仪的过程中,依法履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验义务,并能如实说明其进货来源。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定。我局决定对你院给予没收违法购进使用的序列号为D21984的多普勒超声诊断仪,免于罚款的行政处罚。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向宁夏回族自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向银川市兴庆区人民法院提起行政诉讼。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。Bgf帝都网-多度网Bgf帝都网-多度网2018年4月17日Bgf帝都网-多度网

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